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九安子公司iHealth新冠抗原快速检测POC专业版试剂盒产品获得FDA EUA授权

发布时间：2022-06-19 浏览次数：139 返回列表

1 月 15 日（周六）凌晨获悉，经美国食品药品监督管理局（FDA）授权，九安美国子公司 iHealth Labs Inc.的新型冠状病毒（SARS-CoV-2）抗原快速检测 POC（Point Of Care）专业版试剂盒（胶体金免疫层析法）获得应急使用授权（EUA）。并且，子公司已收到了美国食品药品监督管理局（FDA）发送的授权信。

该产品获得EUA后，可于美国公共卫生健康应急状态期间，在美国和认可FDA EUA 的国家/地区使用。该产品须按照使用说明，由专业医护人员或现场护理(point of care)场景下，由能够熟练使用该试剂盒产品的人员采集前鼻腔拭子样本进行测试操作，15 分钟可出结果，可供专业医护人员及现场护理(point of care)场景下能够熟练使用该试剂盒产品的人员在新冠肺炎的筛查工作中使用。

专业版试剂盒的上线，丰富了公司的新冠抗原检测产品线，可以更大程度地助力当地公共卫生防疫工作，为当地公共卫生防疫工作提供专业的新冠病毒检测解决方案。